0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Смертельное импортозамещение

Смертельное импортозамещение

За последний месяц о муковисцидозе узнала вся страна. Из-за политики импортозамещения государство перестало закупать для лечения этого тяжелого генетического заболевания оригинальные лекарства, заменяя их более дешевыми дженериками. В июле из российских аптек исчезли базовые препараты для больных муковисцидозом – антибиотики фортум и тиенам. В начале ноября пропал колистин. И тогда родители тяжелобольных детей и взрослые пациенты с муковисцидозом начали выходить на пикеты.

Они просто прошли мимо

Даше Семеновой 22 года. У нее муковисцидоз, и она ждет операцию по пересадке легкого. Даша живет «под кислородом» – так больные муковисцидозом в тяжелой стадии называют необходимость пользоваться кислородным баллоном, без которого они уже не могут дышать. 29 ноября Даша вышла на пикет в Москве у здания Министерства здравоохранения. Она держала в руках лист бумаги, на котором написала крупными буквами «Хочу жить», и два шарика, белый и голубой, – символ кислорода. Рядом с Дашей стоял кислородный баллон. Дашины фотографии взорвали соцсети. Многие присоединились к флешмобу #верните_мв_лекарства. Некоторые пользователи сети, правда, возмущались, что родители разрешили «ребенку в таком состоянии» выйти на пикет. Даша действительно невысокая и хрупкая и выглядит моложе своего возраста. Она говорит, что родители поддержали ее решение выйти к Минздраву:

– Они много лет бились за меня, делали все, что могли, добивались лечения, нужных лекарств, а теперь, наверное, пришла моя очередь что-то сделать. Не только для себя, но и для других – детей и взрослых с муковисцидозом.

Даша говорит медленно, с перерывами на вдох и выдох, часто кашляет, а потом ей снова надо отдышаться.

– Я вышла на пикет, потому что нас не слышат. Не слышит Минздрав, не слышат врачи. Я писала о своей ситуации везде, а в ответ получила огромное количество отписок. И больше ничего. Я поняла, что другого варианта нет: надо выйти на улицу, чтобы тебя увидели и услышали.

Поначалу казалось, что Даша ошибалась. Утром сотрудники Минздрава шли мимо на работу – никто из них к пикетчице не подошел.

– Я очень волновалась, – говорит Даша. – Стеснялась смотреть по сторонам, на людей, которые спешат мимо. Но никто не подошел, никто ничего не сказал и не спросил. И сейчас меня продолжают убеждать, что лекарства, которые мне назначили, мне подходят. Но я-то знаю, что нет. И я не хочу быть подопытным кроликом, чтобы доказывать кому-то на собственном опыте, что эти лекарства не действуют. Я просто хочу жить.

По официальным данным, в России около 4 тыс. больных муковисцидозом. Муковисцидоз, или кистозный фиброз, – генетическое заболевание, поражающее железы внешней секреции. Из-за него в легких и органах ЖКТ скапливается слизь, размножаются бактерии и распространяется инфекция. Именно поэтому пациентам с муковисцидозом жизненно необходимы антибиотики, а также препараты, разжижающие мокроту в дыхательных путях и помогающие усваивать пищу. В США и Европе благодаря таргетной терапии больные живут в среднем 40–45 лет. В России – 20–25 лет.

Мы говорим, а нас не слышат

Лейла Морозова – мама двоих детей двух и пяти лет, у обоих муковисцидоз. Лейла создала петицию, адресованную президенту, премьер-министру и Министерству здравоохранения, с призывом вернуть больным муковисцидозом жизненно необходимые препараты. Под петицией подписалось уже более 200 тыс. человек.

– Для меня последняя капля – что с нашего рынка ушел антибиотик колистин, у которого пока нет аналогов в России. Сейчас появилась новость, что в Дубне сделают «наш колистин», то есть дженерик. Прекрасно! И испытывать этот препарат будут, видимо, на нас, – невесело шутит Лейла Морозова. – Нам говорят: зачем вы ходите на пикеты? вы что, не знаете формы взаимодействия с государством? Мы все прекрасно знаем: нужно оформить данные о побочных эффектах, заполнить бумаги, получить заключение врачебной комиссии, дождаться закупки. Проблема в том, что у нас все эти процессы могут занимать не один месяц, а полгода или больше. А бывает, что все документы давно оформлены, родители обращаются в суд, суд выносит решение в их пользу, а лекарство они все равно не получают. У нас сейчас система существует отдельно, а больные – отдельно. И дети, и взрослые. У взрослых, кстати, ситуация еще хуже: у них и состояние тяжелее, и с лекарственным обеспечением сложнее. У кого-то уже нет родителей, которые могут бесконечно ходить по инстанциям. А как человек, который лежит под кислородом и ждет операции, будет куда-то ходить и что-то доказывать? Никак. Эти люди лежат и медленно умирают в 20–25 лет.

После появления петиции министр здравоохранения России Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору проверить, насколько пациенты с муковисцидозом обеспечены необходимыми лекарствами. Но выводы чиновники сделали совсем не те, которых ждали больные, рассказала Морозова.

– Нам сообщили: Росздравнадзор проверил качество дженериков: их 13–17 наименований, и все они прекрасно работают. Может быть, они и прекрасно работают, но не в случае с муковисцидозом – это специфическое заболевание. Мы пытаемся объяснить это на встречах с медицинскими чиновниками, но такое впечатление, что мы говорим на разных языках. Нас решительно не понимают. Или не хотят понимать.

Чтобы вылечить легкие, надо убить печень

Ирина Дмитриева, мама ребенка с муковисцидозом и глава региональной общественной организации «На одном дыхании», уверена: проблема в том, что сейчас в России нет цельной системы оказания помощи, которая могла бы контролировать нормативные акты, связанные с лекарственным обеспечением, с учетом особенностей конкретного заболевания.

– Федеральный закон №44 готовила Федеральная антимонопольная служба, которая очень далека от медицины. И они туда засунули все госзакупки – от ручек и ластиков до лекарств от редких болезней. Кто-то решил, что абсолютно все взаимозаменяемо и все препараты являются биоэквивалентными. А такое понятие, как терапевтическая эквивалентность, даже не рассматривалось.

Согласно стандартам, принятым в США и Европе, препарат считается терапевтически эквивалентным, если он не просто содержит то же самое лекарственное вещество, что и оригинал, но и обладает такой же эффективностью и безопасностью. А для этого необходимо проводить специальные исследования дженерика и не менее пяти лет собирать данные обо всех возникающих побочных эффектах и осложнениях.

– Мы не говорим, что нам нужны только оригинальные препараты и никакие другие. Мы говорим, что нам нужны препараты эффективные. Пусть это будут дженерики, которые доказали свою эффективность, качественные и безопасные. Весь ужас в том, что врачи сейчас лишены возможности выбора. Раньше врач мог выписать рецепт по торговому наименованию, выбрав тот препарат, который лучше всего подходит пациенту. С тех пор, как вступил в силу 44-ФЗ, врач может выписать рецепт только по названию действующего вещества, иначе его заподозрят в коррупции. А какой препарат закупит государство – неизвестно. И приходится лечить не тем, что лучше, а тем, что дают. Врачи также боятся фиксировать побочные эффекты от дженериков, потому что системе это не нужно, она этого не одобряет, а врач – тоже часть системы, он не хочет терять работу. В случае с муковисцидозом все можно просто списать на тяжесть заболевания.

Однако, по словам Ирины Дмитриевой, некоторые врачи не скрывают от пациентов, что для такого же лечебного эффекта, как у оригинала, нужно применять дозы дженерика в 2–3 раза превышающие максимально допустимые по инструкции:

– То есть, чтобы вылечить легкие, надо убить печень. И как с этим смириться?

Впрочем, не все врачи боятся перечить системе. В последние дни многие пульмонологи выступили на стороне своих пациентов с муковисцидозом. Профессор Наталья Каширская, главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, обратилась с открытым письмом к президенту Владимиру Путину. «Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза. Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально).

Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков. Отсутствие оригинальных препаратов для таких пациентов может создавать жизнеугрожающую ситуацию. Отсутствие импортных препаратов ставит под угрозу существование программы по трансплантации легких и печени у наших больных», – говорится в письме.

Читать еще:  Великопостная молитва святого Ефрема Сирина

Я вас услышал

29 ноября представители Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга встретились с организациями пациентов с муковисцидозом. А 2 декабря Росздравнадзор провел совещание по вопросам лекарственного обеспечения этой категории больных.

– Росздравнадзор официально обозначил, что увидел эту проблему, – говорит Майя Сонина, директор благотворительного фонда «Кислород», помогающего больным муковисцидозом. – По моему опыту, официальные заявления не часто и не быстро выливаются в какие-то конкретные действия. Как будет сейчас и чего ожидать от Минздрава – сложно сказать. Тем более надо иметь в виду, что региональные подразделения Минздрава не подотчетны федеральному, а подотчетны региональным властям. И что бы ни решил Минздрав, регионы всегда могут сказать: а у нас нет на это денег. Мы в фонде сейчас тоже ищем пути выхода – хоть какие-то. Нам предлагают помощь из-за рубежа, предлагают покупать и привозить нужные лекарства. Пациенты не могут ждать. Но, к сожалению, ни наш фонд, ни все фонды вместе, которые помогают пациентам с муковисцидозом, не в силах дать лекарство всем тем, кто в нем нуждается.

И все-таки Даша, похоже, не зря выходила с шариками к Минздраву. Ведомство начало переговоры с производителем оригинального препарата для лечения муковисцидоза фортум и принимает все необходимые меры по колистину, чтобы они вернулись на российский рынок, как сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. При этом она отметила, что производство еще одного препарата – тиенама – по решению компании MSD прекращается в целом, не только для России. Поэтому ввоза этого лекарства в страну не будет.

К сожалению, возвращение на российский рынок двух препаратов не решит полностью возникшую проблему с госзакупками и импортозамещением лекарств, которая может стоить жизни пациентам с муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями.

11 декабря вопрос обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом планируют обсудить на заседании Общественной палаты. Пикеты в городах России продолжаются.

Муковисцидоз с аналогами

Компания из Подмосковья готовит замену импортному лекарству, ушедшему из России

Дарья Бунякова, Ирина Люлина

Новое производство в Подмосковье

Сейчас в России от муковисцидоза страдают 3450 человек, из них 2,7 тысячи — дети. Больных много, а поставок препарата больше нет. Летом в Подмосковье объявили открытый конкурс на так называемый офсетный контракт. Победителем стала компания «ПСК Фарма», которая должна инвестировать в новое производство и разработку 26 лекарственных препаратов. В их число входит колистиметат натрия, необходимый людям с муковисцидозом.

«На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заверил «360» руководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма» Денис Новаковский.

После получения регистрации в Московской области начнет работать первый завод по выпуску дженерика колистиметата. натрия. Согласно контракту, Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании следующие семь лет.

По словам сотрудника «ПСК Фарма», новый препарат будут производить на современном оборудовании, которое используется для создания лекарств по самым высоким стандартам.

Что такое муковисцидоз

«В легкие забивается густая слизь, в ней заводятся разные бактерии, вызывающие интоксикацию. Человека лихорадит. Слизь мешает вдохнуть, ты тонешь в ней, легкие слипаются и срастаются, потом появляются разрывы, кровотечения и рубцы. Ну а конец вы знаете, в России он наступает в 18-20 лет», — так описала в Instagram свою болезнь Тася Шеремет.

Это симптомы муковисцидоза, с которыми люди живут каждый день. Заболевание передается по наследству, а причина в генной мутации. При ней нарушается функция желез внешней и смешанной секреции. Например, страдают поджелудочная железа, потовые и другие железы, органы дыхания и весь организм в целом.

Одно из средств в борьбе с муковисцидозом — колистиметат натрия. Это лекарство применяется для ингаляции при синегнойной инфекции.

«Этот препарат для больных муковисцидозом — препарат жизни. Синегнойная инфекция наблюдается после 18 лет у 50% больных муковисцидозом и почти у четверти пациентов наблюдается до 18 лет. Это большая часть пациентов. Продолжительность жизни тех, у кого есть синегнойная палочка, короче, чем у остальных пациентов», — пояснила «360» заведующая отделом муковисцидоза в детском клиническом многопрофильном центре Московской области, врач высшей категории Елена Кондратьева.

Проверка на качество

Получается, что появление на российском рынке дженерика колистиметата поможет большому количеству людей с заболеванием. Но почему некоторые больные с опасением относятся к неоригинальным препаратам?

Как пояснила «360» Тася Шеремет, заболевание затрагивает сразу огромное количество жизненно важных систем человека, поэтому одному пациенту могут назначать сразу несколько лекарств. «Смысл в том, что на каждый орган у этого заболевания существует своя таблетка. Для печени одни таблетки, для почек — другие, для легких — третьи», — отметила она.

По словам председателя межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирины Мясниковой, при лечении необходимы препараты в сверхмаксимальных дозах. При таких концентрациях важно, чтобы лекарства были качественными. Далеко не каждый дженерик подходит человеку с муковисцидозом, так как в составе могут быть примеси.

«В случае, когда это обычное использование для обычных людей, человек заболел, ему прокололи эти антибиотики пять-семь дней — и он выздоровел. Больной же муковисцидозом в огромных дозировках пьет антибиотики длительными курсами уже не пять-семь дней, а 21 день, а то и больше», — объяснила она.

Больные муковисцидозом опасаются побочных эффектов от лекарств. Поэтому дженерики должны проходить особенно серьезную проверку. Препарат, который разрабатывает «ПСК Фарма», перед регистрацией пройдет экспертизу качества под контролем Минздрава. «В процессе регистрации каждый препарат проходит обязательную экспертизу качества. Минздрав строго контролирует данный процесс. Существуют глобальные стандарты для обеспечения качества продукции, и мы строго им следуем. Компромиссы в отношении качества препаратов недопустимы», — объяснил Новаковский.

Такая проверка очень важна, подчеркивает Елена Кондратьева, как и клинические испытания. «Учитывая особенности метаболизма антибиотиков при муковисцидозе, длительные по продолжительности курсы, максимально высокие дозы антибактериальных препаратов, все дженерики, в том числе и „Колистина“, должны проходить клинические исследования», — подчеркнула она.

«Мы не против дженериков, каких-то замен и так далее. Мы против недоказанных препаратов», — согласилась Тася.

Когда препарат поступит в продажу

«Путь от разработки препарата до его выхода на рынок довольно длительный. Только процесс регистрации лекарственного препарата составляет не менее восьми месяцев и в среднем длится около года. Однако в случае с колистиметатом, который является как первым дженериком, так и препаратом для лечения орфанного (редкого — прим. ред.) заболевания, согласно законодательству, срок может быть сокращен», — сообщил Новаковский.

Со своей стороны мы делаем все возможное. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в первом квартале будущего года. Препарат будет иметь идентичные дозировки, при этом будет более доступным для пациентов. Мы готовы начать производство максимально быстро, как только будет пройден процесс регистрации

«ПСК Фарма» разрабатывает и производит как препараты химического синтеза, так и генно-инженерные биологические препараты для лечения тяжелых, социально значимых заболеваний — например, муковисцидоза, астмы и хронической обструктивной болезни легких.

«Помимо колистиметата есть еще ряд сложных в разработке препаратов, которые будут первыми дженериками, в частности для лечения ВИЧ и ревматоидного артрита», — добавил Новаковский.

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза


В ноябре 2019 года родители детей, больных муковисцидозом, подготовили петицию в адрес Правительства РФ. В ней авторы обращали внимание на то, что в России наблюдается дефицит антибиотиков «Фортум», «Тиенам» и «Колистин», необходимых пациентам с этим тяжелым заболеванием. Минздрав сообщил, что начал с производителями переговоры о том, чтобы препараты остались на рынке.

Что такое муковисцидоз

Муковисцидоз – это тяжелое генетическое заболевание, при котором нарушается вязкость секрета некоторых желез. В первую очередь страдают легкие и бронхи – в них скапливается вязкая плотная слизь, в ней быстро размножаются бактерии, пациенты часто страдают от бронхитов или эмфиземы.

Легкие – не единственный орган, который поражает муковисцидоз. В поджелудочной железе и кишечнике также происходят изменения, атрофируется слизистый слой, разрастается соединительная ткань. Если заболевание поражает печень, то у пациентов может начаться цирроз.

Как отмечают специалисты, дольше всего пациенты с муковисцидозом живут в США – уровень медицины там позволяет им доживать примерно до 40 лет. В России в среднем такие пациенты живут 25-27 лет.

Чем опасно отсутствие лекарств?

Больные муковисцидозом всегда рискуют заболеть бактериальной инфекцией. Так как муковисцидоз неизлечим, такие пациенты постоянно должны проводить профилактику осложнений и принимать препараты, которые повышают качество жизни.

Один из них – это «Фортум», который исчез с российского рынка. В первую очередь его действие направлено против опасной бактерии – синегнойной палочки. Она очень «неприхотлива», а к тому же устойчива к действию большинства широко применяемых антибиотиков. В этом и состоит ее опасность для больных муковисцидозом. Препарат «Фортум» способен с ней бороться, поэтому жизненно необходим пациентам.

Читать еще:  Что есть истина существует ли абсолютная истина. Что такое истина

Что же произошло в России? Согласно нашему законодательству, врачи не могут в рецепте указывать название лекарства: они указывают действующее вещество. Аналоги «Фортума» с тем же действующим веществом на рынке есть, но, как говорят люди, столкнувшиеся с этими лекарствами, часто они не выдерживают проверки практикой. Эти «заменяющие» препараты (дженерики) не такого высокого качества, как «Фортум», и те побочные эффекты, которые они дают, оказываются не менее опасны для пациентов, чем бактериальная инфекция.

Заказ же качественных и привычных препаратов в иностранных интернет-аптеках чреват тем, что при получении пациента или его родных могут задержать прямо в почтовом отделении. Аналогичные случаи уже были, и Минздрав уже вынужден был принимать меры.

Есть надежда


4 декабря информационные агентства сообщили обнадеживающую новость: «Минздрав ведет переговоры с производителями оригинальных антибиотиков, применяемых в терапии больных муковисцидозом, для того чтобы они остались на рынке». Об этом сказала директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. В частности, это касается препаратов «Фортум» и «Колистин», а также «Теве». Кроме того, представители Минздрава подчеркнули, что в стране есть в наличии некоторое количество эффективных препаратов, чтобы обеспечить наиболее нуждающихся пациентов. Еще один препарат «Селемецин», по данным Минздрава, отсутствует в аптеках, но есть в больницах.

Откатились на 20 лет назад

Как пояснила председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова, многие пациенты нуждаются именно в оригинальных препаратах, а не в дженериках. Проблема в том, что сейчас закупки лекарств производятся только по МНН (международному непатентованному наименованию), то есть формально и оригинал, и дженерик являются аналогами, даже если в последних присутствуют примеси, вызывающие побочные эффекты.

«Конечно, лечит молекула, а не торговое наименование, но остальные вещества, содержащиеся в препарате, могут отличаться от оригинала до 15%. Больные муковисцидозом вынуждены принимать множество препаратов в огромных дозировках — и не семь дней, как обычные люди, а в течение нескольких недель, месяцев и даже года. За рубежом есть ограничения по количеству дженериков с одним МНН на рынке, а у нас их может быть и 35, и каждый может отличаться на 15%. Какой организм это выдержит?» — рассказывает Мясникова.

По закону родители ребёнка-инвалида могут обратиться к врачебной комиссии, зафиксировав побочные эффекты после применения конкретного препарата. Врачи, в свою очередь, могут принять решение назначить зарубежное лекарство, а лечебное учреждение должно его закупить. Но добиться этого, по словам Мясниковой, практически нереально — из-за бюрократии и зачастую недостаточного опыта работы врачей с такими пациентами.

Кроме того, отказ в назначении оригинальных препаратов, по мнению председателя «Помощи больным муковисцидозом», может быть продиктован материальными соображениями, ведь дженерики обычно дешевле.

С ней согласна и Майя Сонина, директор фонда «Кислород» (специализируется на помощи больным муковисцидозом).

«Фортум» был одним из самых дешёвых антибиотиков. Сейчас на рынке предлагают «Завицефту», но стоимость курса — около 600 тыс. рублей, поэтому больницы этот препарат не закупают, — рассказала RT Сонина. — Когда «Фортум» был на рынке, мы могли собрать пожертвования, но в случае с «Завицефтой» собрать деньги просто невозможно».

По словам директора «Кислорода», единственным вариантом спасения больных муковисцидозом могут стать переговоры с иностранными фармкомпаниями, которые покинули российский рынок.

«В начале 2000-х я видела много тяжёлых детей, поступающих в РДКБ. Сейчас ситуация повторяется — мы хоронили их тогда и будем хоронить снова», — сказала Сонина.

  • © Фото из личного архива

Если Фортума не будет

Препараты назначаются больным муковисцидозом в высоких дозировках, и принимать их нужно всю жизнь. Токсические свойства лекарств накапливаются. Если внезапно заболевший человек без муковисцидоза сможет вынести неприятные побочки от антибиотика или муколитика, то ребенок или взрослый с муковисцидозом из-за этого же препарата будет мучиться неделями и месяцами от тошноты, рвоты, кровотечений, сыпи и головных болей.

Особенно часто это происходит, когда люди пьют дженерики. А в России вместо итальянского Фортума применяют более дешевые китайские и индийские аналоги с тем же действующим веществом — цефтазидимом. Однако нет исследований, которые бы подтвердили, что они эффективны именно для больных муковисцидозом. Разница между Фортумом и аналогами чувствуется даже на этапе капельницы: пациенты рассказывают, что оригинал «идет мягко», а заменители «тяжело, жгут вены» — не говоря уже о побочках.

Любое изменение в лечении крайне опасно, отмечает Виктория Шерман, ведущий научный сотрудник научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова». По ее словам, замена какого-либо из препаратов на аналогичный, но отличающийся по эффективности и переносимости, может привести к осложнениям.

по теме

Общество

«Лечитесь тем, что есть». Хватит ли на всех фризиума и можно ли его чем-то заменить?

С антибиотиками все еще хуже: недостаточно эффективный препарат не убивает патогенную бактерию до конца, та вырабатывает резистентность (устойчивость), и лекарства с таким действующим веществом больше не работают. В худшем случае это приводит к пересадке легкого — или смерти, если подходящего донора не нашлось. Доноров для детей младше семи лет обычно не находят.

Если «Фортум» не будет продаваться в России, людям с муковисцидозом придется покупать его за границей или у перекупщиков — если пропустят через границу. Для каждого ввоза нужен международный рецепт или врач в другой стране, готовый выписать препарат. Но рецепт дается на определенное количество упаковок, и антибиотика хватит только на одно обострение. Через месяц или два случится следующее — где тогда брать препарат? Для безопасности пациентов он должен быть в аптеках всегда.

Чем недовольны больные?

Пациенты и их родственники опасаются, что закупаемые и производящиеся российскими фармакомпаниями аналоги лекарств от муковисцидоза уступают в качестве оригинальным препаратам, производящимся в США и странах ЕС.

Как отмечала жительница Петербурга Таисия Шеремет в беседе с телеканалом Piter.tv, российские власти хотят сэкономить и покупают препараты не в соотношении цена-качество, а исходя только из цены. При этом, по ее словам, зачастую в России закупают препараты, которые тестировались только на людях старше 18 лет, а затем назначают их пятилетним детям.

«Нам с таким заболеванием важно, чтобы лекарство прошло исследования, чтобы у него была высокая степень очистки, эффективность. Некачественные дженерики для нас опасны, так как это вызывает привыкание бактерий и потом нас просто нечем будет лечить», — говорит она.

  • Российские фармацевты смогут производить лекарства без патентов. Выиграют ли пациенты?
  • Займы на лекарства: стоит ли ждать повального кредитования в аптеках?

Глава региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом Ирина Дмитриева в интервью телеканалу «Дождь» также отмечала, что качество дженериков вызывает беспокойство у многих пациентов.

«То, что предлагается государством, — это чаще всего производитель неизвестный нам, непроверенный… Любой препарат, который будет недостаточно очищен или в который будет входить недостаточное количество активного вещества, он самым пагубным образом отразится как на состоянии здоровья пациента сейчас, так и в перспективе», — сказала Дмитриева.

Мать двоих детей с диагнозом муковисцидоз и автор петиции на Change.org Лейла Морозова рассказала «МБХ Медиа», что некоторые дженерики действительно помогают больным, но чаще всего они негативно сказывается на здоровье и имеют побочные эффекты.

«Мы хотим, чтобы в нашей стране отношение к дженерикам было более серьезное, на уровне европейских стандартов», — добавила она.

#Ценажизни#муковисцидоз#

Восьмого сентября отмечается Всемирный день муковисцидоза. Это самая распространенная патология среди наследственных болезней, справляться с которой в России толком пока еще не научились.

К этому дню в соцсетях развернулся флешмоб с целью привлечь внимание чиновников, медиков и общественности к этой проблеме. Больные и их родители ставят хештеги, в которых упоминают органы власти, от которых зависит лекарственное обеспечение, а, следовательно, жизнь больных.

Самое частое из редких

Вопреки распространенному мнению, к редким заболеваниям имеет отношение не так уж мало людей – носителем «поломанного» гена муковисцидоза считается каждый двадцатый представитель белой расы. Если такая мутация есть у обоих родителей, риск рождения больного ребенка составляет 25%. Именно поэтому специалисты считают, что статистика больных муковисцидозом в России сильно занижена. Больных гораздо больше, только лечат их от других болезней. По официальным данным, сегодня в нашей стране с таким диагнозом живут более 4 тысяч человек, три четверти из которых – дети. Но говорить об объективности этих данных можно будет только после нескольких десятилетий функционирования федеральной программы скрининга новорожденных, которая проводится в России с 2007 года.

При должном лечении муковисцидоз не является приговором для больного, говорят инициаторы флешмоба. На Западе такие пациенты, получая полноценную современную терапию, переживают 50-летний рубеж. У росийских пациентов шансы прожить полноценную длинную жизнь и принести пользу обществу появятся только при условии, что каждому из них, независимо от места жительства, будут доступны жизненно важные лекарства и терапия по европейским стандартам.

Читать еще:  «Интертекст»: Майстер Экхарт. Почему отрешенность выше любви

Российская специфика

Пока же этого нет, как нет и единой отработанной схемы оказания помощи больным, что часто приводит к трагическим последствиям. И такое происходит по всей стране.

Например, больным муковисцидозом нельзя проводить интубацию трахеи (введение особой трубки в гортань и трахею при их сужениях, грозящих удушьем). Это связано с особенностями течения заболевания, однако не существует документов, регламентирующих этот запрет. При этом, у реаниматологов есть свои нормативные документы, которые предусматривают обязательное проведение определенных процедур в критических состояниях, в том числе, и интубирование. В июне по этой причине погиб трехмесячный малыш, с которым случился приступ дыхательной недостаточности.

И произошло это не где-нибудь в глуши, а в одной из лучших детских больниц страны – Морозовской. Стандартная процедура в таком случае – подключить человека к аппарату ИВЛ, но для больных муковисцидозом длительное пребывание на ИВЛ – это смерть. Однако огромному количеству реаниматологов это неизвестно, ведь муковисцидоз – редкое заболевание.

Еще более распространенная ситуация – перекрестное инфицирование пациентов. В России большинство детских больниц не имеют боксированных отделений, защищающих от такого инфицирования. И даже в крупных регионах больные часто госпитализируются не по показаниям, в отделения, не имеющие должного оборудования. Последний крупный скандал разгорелся год назад, когда стало известно, что во время лечения в кемеровской областной больнице несколько десятков детей с муковисцидозом заразились смертельно опасной для них инфекцией (бактерия штамма Burkholderia cenocepacia ST709). Дети наблюдались в отделении острых респираторных инфекций областной больницы, где лежали пациенты и с другими заболеваниями. О том, что произошло перекрестное инфицирование детей с муковисцидозом, стало известно лишь после отправки анализов в другие лаборатории – в Москву и Самару.

Вспышка сепации в Кемерово обнажила еще одну проблему – в стране катастрофически мало бактериологических лабораторий, где проводятся действительно информативные микробиологические анализы мокроты на флору и чувствительность и резистентность к антибиотикам. В норме, пациенты раз в три месяца должны сдавать мокроту на бактериологический посев (а если флора агрессивная, то раз в месяц). Но поликлиники неохотно выдают направления 057, по которым можно сдавать анализы в лаборатории других регионов, где знают специфику диагноза.

Лекарства через прокуратуру

С 2008 года в России действует государственная программа «7 высокозатратных нозологий», в рамках которой пациенты с муковисцидозом бесплатно обеспечиваются одним из жизненно важных лекарственных препаратов – ферментным муколитиком дорназа альфа (пульмозим). Программа финансируется из федерального бюджета, и ее исполнение составляет 98%. Однако эксперты отмечают, что этого недостаточно для оказания полноценной помощи. Повсеместно больные сталкиваются с проблемами с получением базовой терапии, антибиотиков, ферментов для работы поджелудочной железы, гепатопротекторов, специализированного питания.

Вопросы обеспечения этими препаратами решаются на уровне регионального здравоохранения, у которого, как правило, денег на это нет. В результате значительную долю дорогостоящих препаратов пациенту приходится покупать за свой счет (базовое лечение хорошо сохранного ребенка лет 5 обходится в 100 тысяч рублей), рассказал отец больной девочки Андрей Вазин. Вдобавок, на фоне достигнутого колоссальными усилиями улучшения самочувствия с пациента снимают инвалидность, в результате чего он теряет льготы на лекарства. Другая проблема возникает тогда, когда из-за обострения требуется закупить дорогие (стоимостью до 500 тысяч рублей) антибиотики – система госзакупок не рассчитана на такую оперативность.

Нет в федеральных «льготных» списках и средств реабилитации для больных муковисцидозом. В каких-то регионах принимают собственные шаги в этом направлении, в каких-то – нет. Как рассказала Светлана Зарифулина из Красноярска, назначенное еще в январе врачебной комиссией лечебное питание для ее ребенка было получено только в августе, и то, только благодаря вмешательству прокуратуры. А в ответ на поданное во врачебную комиссию заявление о получении специального ингалятора (вся базовая, жизненно необходимая терапия при муковисцидозе – ингаляционная) был получен отказ.

«Непроверенные дженерики – самая страшная вещь для наших детей»

Кроме того, действующий стандарт лечения расходится с клиническими рекомендациями и Консенсусом по лечению муковисцидоза. Дело в том, что сегодня появились новые препараты, которые используются самостоятельно или усиливают эффект Пульмозима. Но беда в том, что инновационные фармакогенетические (таргетные) препараты, которые весь мир использует уже много лет, в России даже не зарегистрированы, рассказала зав. научно-клиническим отделом муковисцидоза федерального Медико-генетического научного центра профессор Елена Кондратьева. Орфанные лекарства очень дороги из-за того, что таких больных немного, а при муковисцидозе речь идет о препаратах для носителей определенных мутаций.

Более того, возникают у пациентов проблемы и с базовым лечением: если европейцы лечат своих больных оригинальными препаратами, то по российским стандартам допускается замена на дженерики. Но применять дженерики и вообще менять препараты можно пациентам, не страдающим хроническими заболеваниями, говорит Кондратьева. А у больных муковисцидозом постоянно регистрируются и неэффективность некоторых антибиотиков, и нежелательные побочные реакции (например, при использовании панкреатического фермента «Микразима»).

«Непроверенные дженерики – самая страшная вещь для наших детей, организм и так работает на износ, борясь с болезнью, – говорит Вазин. – А для того, чтобы провести индивидуальную закупку нужного препарата, надо доказать наличие побочных эффектов. Но почему мы должны ставить такой эксперимент на больных детях! И ведь часто эта экономия оказывается абсолютно ложной, так как потом приходится бороться с последствиями неправильного лечения».

На пути к западным стандартам

В развитых странах уровень лечения муковисцидоза является показателем развития национальной медицины. В США и Европе проблемы лечения муковисцидозом решаются с помощью целевых государственных программ и специальных фондов. В России сегодня только поднимается вопрос об организации региональных центров помощи больным муковисцидозом, обеспечении их оборудованием.

Сегодня в нашей стране 83 центра для детей и всего 10 – для взрослых. Да и те, что есть, далеки от совершенства. Лучше всего ситуация обстоит в Московском регионе, где, по словам президента Всероссийской ассоциации больных муковисцидозом, профессора МГНЦ Николая Капранова, «из абсолютно летального детского заболевания муковисцидоз становится хронической патологией взрослых». Средний возраст московских пациентов составил 39,7 лет, что соответствует ведущим европейским и американским центрам. В целом же по России доля взрослых больных составляет 28%, тогда как в европейских странах превышает 50%.

Тем не менее, благодаря современному лечению, продолжительность жизни больных муковисцидозом повышается и в других регионах страны. Вырастает поколение живущих с муковисцидозом детей, которые переходят во взрослую лечебную сеть. И встает проблема отсутствия преемственности между врачами, нехватки центров и специалистов, имеющих опыт работы со взрослыми пациентами, у которых своя специфика муковисцидоза. По словам Кондратьевой, сегодня в первую очередь надо создавать сеть работающих по единым стандартам региональных центров муковисцидоза. Столичные специалисты принимают пациентов со всей страны, выезжают сами, консультируют дистанционно. Но для постоянного ведения больных должны быть специализированные центры по месту жительства.

Муковисцидоз – системное заболевание, которое сопровождается поражением желез внешней секреции и проявляется в чрезмерном скоплении слизи в легких и органах желудочно-кишечного тракта. Патологические изменения возникают из-за мутации гена, который отвечает за синтез трансмембранного регулятора муковисцидоза. При отсутствии лечения только 12% больных доживает до 15 лет – дети гибнут, потому что не могут дышать и нормально переваривать пищу.

Антибиотики «Колистин», «Фортум» и «Тиенам» перестают продаваться в России, но их не запрещали. Производители уходят с рынка из-за политики импортозамещения. С 2013 года врачи не могут прописывать конкретное лекарство, только писать действующее вещество. Также изменилась политика госзакупок: главным критерием стала цена, а не качество. С тех пор все больницы закупают самые дешевые аналоги лекарств.

Родители детей с муковисцидозом покупали импортные качественные антибиотики за свои деньги, чтобы лечиться ими вместо больничных лекарств. Теперь они этого делать не смогут.

Фото: leyla.moroz, Instagram

Диагностика заболевания

Процесс выявления муковисцидоза включает целый ряд лабораторных и инструментальных тестов, сбор анамнеза и изучение клинической картины.

Инструментальные методики подразумевают:

  • рентгенографию;
  • ЭКГ;
  • компьютерную томографию;
  • бронхоскопию;
  • УЗИ.

Также обязательно проводят общий анализ крови и мочи, биохимическое исследование крови, копрограмму.

К специфическим методам диагностики относят:

  • потовый тест на определение количества электролитов;
  • изучение назальных потенциалов и эластазы кала;
  • генетические исследования.

Для постановки точного диагноза может быть назначена молекулярная диагностика, так как при исследовании изучается ДНК.

При наличии показаний дополнительно назначается:

  • аллергопроба;
  • исследование гормонального фона;
  • бронхопровакационные пробы.

Нормы показателей в каждом отдельном случае отличаются, в зависимости от возраста и специфики методики.

Проведение анализа на муковисцидоз у новорожденных направлено на раннее выявление патологии, назначается в обязательном порядке, если у родителей присутствует данное заболевание. Во время скрининга изучается иммунореактивный трипсин в пятне крови. Для анализа берут кровь из пятки на четвертый или седьмой день после рождения.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector